THÔNG BÁO

ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN DỊCH VỤ TỐT NHẤT HÃY GỌI CHO CHÚNG TÔI QUA HOTLINE : Phòng ATTP: 0918 828 875 - Phòng CBSP: 0909 898 783

Sử dụng huyết tương của người đã mắc COVID-19 để điều trị cho người nhiễm mới và các chứng cứ khoa học

Khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (TCYTTG)

Sử dụng huyết tương của người đã mắc COVID-19 để điều trị cho người nhiễm mới và các chứng cứ khoa học

Sử dụng huyết tương của người đã mắc COVID-19 để điều trị cho người nhiễm mới và các chứng cứ khoa học

Với chuyên đề ‘Regulatory considerations on authorization of the use of convalescent plasma (PC) to address the COVID-19 emergency’, TCYTTG muốn đưa ra những khuyến cáo nhằm bảo đảm an toàn cho người hiến máu, cho nhiều người bệnh và cả nhân viên y tế tham gia vào trong quá trình hiến máu, bào chế và dùng sản phẩm máu một cách an toàn, chất lượng. Đồng thời, TCYTTG cũng đưa ra khuyến cáo để tạo thuận lợi trong việc sản xuất thêm những bằng chứng khoa học có chất lượng cho việc sử dụng ‘sản phẩm này’ trong các tình huống dịch bệnh.

TCYTTG cho biết; từ thế kỷ trước, các giải pháp tạo ra miễn dịch thụ động đã được áp dụng để giúp phòng ngừa và điều trị một số các bệnh truyền nhiễm ở người. Huyết thanh của bệnh nhân ở giai đoạn đã phục hồi là lựa chọn điều trị cho bệnh ‘Sốt xuất huyết Argentine’ (Argentine hemorrhagic fever – AHF)’. Ngoài ra; tạo miễn dịch thụ động còn được dùng trong các đợt bùng phát dịch bệnh ở Ebola, Châu Phi và cả trong các vụ dịch SARS & MERS, vì không có một lựa chọn điều trị nào khác.

Tính đến ngày 11/3/2020; cả thế giới đã có hơn 118.000 trường hợp nhiễm COVID-19 tại 114 quốc gia trong đó có 4.291 trường hợp tử vong. Tính đến thời điểm phát hành tài liệu này, vào tháng 4/2020, vẫn chưa có biện pháp điều trị các căn nguyên hoặc vắc-xin nào được phê duyệt đối với dịch COVID-19. Phương pháp điều trị hiện tại chính vẫn là hỗ trợ chăm sóc và theo dõi nếu như bệnh nhẹ và sử dụng liệu pháp oxy, thở máy đối với trường hợp diễn tiến nặng.

Giải pháp điều trị sử dụng huyết thanh đã thành công ở trong quá khứ để điều trị một số bệnh truyền nhiễm do các vi khuẩn và vi-rút ở những giai đoạn mà hiệu quả điều trị của chúng chưa được chứng minh. Đây cũng là phương pháp điều trị được lựa chọn trong nhiễm virút Junin (gây ra chứng sốt xuất huyết Arghentina – AHF) và trong những đợt bùng phát dịch Ebola.

Riêng đối với COVID-19, kinh nghiệm về việc sử dụng giải pháp điều trị này vẫn còn rất hạn chế, nhưng những kết quả sơ bộ ban đầu cho thấy tiềm năng hữu ích của giải pháp này. Hiện nay, một số thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát đang được tiến hành nhằm giúp thu thập các bằng chứng khoa học để xác nhận sự an toàn và hiệu quả của giải pháp can thiệp điều trị này. Trong bối cảnh này, các khuyến nghị về sử dụng giải pháp này phải nằm trong khuôn khổ của pháp luật mỗi quốc gia. Hơn nữa, còn có những thách thức đối với việc thu thập và xử lý phân phối huyết tương từ những người có ở giai đoạn hồi phục để đáp ứng mọi nhu cầu lâm sàng có tiềm năng. Hiện đã có những hướng dẫn đã được công bố về việc thu thập cũng như sử dụng huyết tương từ người bệnh ở giai đoạn hồi phục trong trường hợp bệnh truyền nhiễm, dịch Ebola và kể cả dịch COVID-19.

Các loại sản phẩm của máu khác nhau có thể dùng (convalescent blood products) để tạo ra miễn dịch thụ động nhân tạo bao gồm : máu toàn phần giai đoạn hồi phục (CWB: convalescent whole blood) , huyết tương giai đoạn hồi phục ( CP: convalescent plasma) , hoặc huyết thanh trong giai đoạn hồi phục (CS: convalescent serum); Globulin miễn dịch ở người tiêm tĩnh mạch hoặc là tiêm bắp (Ig); Ig người cao hơn; và của kháng thể đa dòng hoặc đơn dòng.

Huyết tương của người nhiễm COVID-19 giai đoạn đã hồi phục được xác định là một liệu pháp thử nghiệm để điều trị cho dịch COVID -19, hiện các công trình nghiên cứu lâm sàng khác nhau đang được tiến hành . Từ quan điểm đạo đức, việc tiến hành quá trình nghiên cứu về các phương pháp điều trị COVID-19 càng nhanh càng tốt để sớm có những bằng chứng khoa học cần thiết để ứng phó với đại dịch. Tại một số nước; dựa trên kinh nghiệm về giải pháp cho các trường hợp khẩn cấp trước đó, phù hợp với các hướng dẫn về đạo đức có liên quan, đã biện minh cho việc dùng huyết tương điều trị COVID-19 như là một biện pháp can thiệp được chứng minh hiệu quả trong những tình huống đặc biệt và dưới sự giám sát sử dụng những biện pháp can thiệp khẩn cấp mà không cần đăng ký, nghiên cứu khẩn cấp ( MEURI : monitored emergency use of unregistered and investigational interventions ).

Theo TCYTTG; việc sử dụng theo kinh nghiệm huyết tương của những người đã nhiễm COVID-19 ở trong giai đoạn hồi phục để điều trị cho những người mới bị nhiễm COVID-19 không được xem là 01 phương pháp điều trị thường quy, có rất ít những chứng cứ khoa học về tính hữu dụng giải pháp này. TCYTTG khuyến cáo khi quyết định sử dụng những giải pháp theo kinh nghiệm như vậy cần đòi hỏi phải tuân thủ một sô quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt nhằm bảo đảm các yêu cầu kỹ thuật và tuân thủ nguyên tắc đạo đức.

Hơn nữa, cần đánh giá chi tiết giữa rủi ro và lợi ích của giải pháp này, đảm bảo có đủ năng lực để chiết tách những sản phẩm của máu, xử lý, lưu trữ cũng như quản lý sử dụng một cách an toàn và đảm bảo chất lượng.

Cập nhật chứng cứ khoa học về hiệu quả việc sử dụng theo kinh nghiệm huyết tương của người đã từng nhiễm COVID-19 ở giai đoạn hồi phục để điều trị cho những người mới bị nhiễm COVID-19 (‘Plasma from people who have recovered from COVID-19 to treat individuals with COVID-19’, Cochrane, 10 July 2020):

Ngày 04/06/2020, nhóm đánh giá của Thư viện Cochrane đã tìm những cơ sở dữ liệu y tế về các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến điều trị bằng huyết tương của những người đã nhiễm COVID-19 ở giai đoạn hồi phục (‘huyết tương hồi phục’) hoặc globulin miễn dịch cho những người bị COVID-19 . Các công trình nghiên cứu có thể được tiến hành ở mọi nơi trên khắp thế giới và ở mọi lứa tuổi, mọi giới tính, dân tộc, bị mắc phải bệnh COVID-19 ở mức độ nhẹ, trung bình hoặc nặng.

Kết quả cho thấy : có 20 nghiên cứu đã hoàn thành với 5443 người tham gia, trong dó 5211 người tham gia được nhận huyết tương hồi phục . Nhóm đánh giá chỉ tìm thấy 1 thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng ( RCT ) 103 người tham gia ; trong đó có 52 người tham gia được nhận huyết tương hồi phục . Nhóm đánh giá cũng tìm thấy 3 nghiên cứu không ngẫu nhiên có đối chứng về can thiệp ( controlled NRSIs ) với 236 người tham gia ; trong đó có 55 người tham gia nhận huyết tương hồi phục . 16 nghiên cứu còn lại ( với 5201 người tham gia ) không ngẫu nhiên và không bao gồm nhóm chứng ( non-controlled NRSIs ) nhưng cung cấp thông tin về một số tác dụng không mong muốn của huyết tương hồi phục.

Để đánh giá xem huyết tương hồi phục có phải là một phương pháp điều trị hiệu quả đối với bệnh nhân nhiễm COVID-19 hay không, nhóm đánh giá chọn kết quả từ 1 công trình RCT và 3 NRSIs được kiểm soát. Các nhóm đối chứng được chăm sóc tiêu chuẩn tại thời điểm điều trị mà không có huyết tương hồi phục . Không có đủ bằng chứng để xác định rằng có hay không huyết tương hồi phục ảnh hưởng đến nguy cơ tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào ở vào thời điểm xuất viện, về thời gian tử vong hay nhu cầu cần hỗ trợ giúp thở.

Để đánh giá xem huyết tương hồi phục có gây ra những tác dụng không mong muốn hay không, nhóm đánh giá đã dựa trên 16 công trình NRSIs không được kiểm soát ( 5201 người tham gia ). Nhóm đánh giá đã xác định được 1 số tác dụng không mong muốn nghiêm trọng , có thể liên quan đến huyết tương hồi phục , bao gồm: tử vong, phản ứng dị ứng hoặc biến chứng suy hô hấp . Nhóm đánh giá không chắc liệu rằng huyết tương hồi phục có ảnh hưởng đến những sự cố không mong muốn nghiêm trọng này hay không.

Nhóm đánh giá hiệu quả của việc sử dụng theo các kinh nghiệm huyết tương của người đã nhiễm COVID-19 ở giai đoạn hồi phục để điều trị cho những người mới bị nhiễm COVID-19 đã kết luận như sau: ‘Chúng tôi rất không chắc chắn để khẳng định rằng liệu huyết tương từ những người đã khỏi COVID-19 có phải là phương pháp điều trị hiệu quả cho các bệnh nhân COVID-19 hay không. Chúng tôi rất không chắc chắn liệu rằng huyết tương hồi phục có ảnh hưởng đến những tác hại nghiêm trọng hay không. Những phát hiện này có thể liên quan đến sự tiến triển tự nhiên của bệnh, các phương pháp điều trị khác mà những người tham gia nhận được hoặc do huyết tương phục hồi gây ra.”

Nhóm đánh giá của Thư viện Cochrane cho biết, hiện nay đã có 98 công trình nghiên cứu đang diễn ra nhằm đánh giá về hiệu quả của huyết tương phục hồi và globulin miễn dịch. Trong đó, có 50 công trình nghiên cứu được phân loại là nghiên cứu ngẫu nhiên . Đây là bản cập nhật đánh giá đầu tiên và kết quả đánh giá sẽ tiếp tục được cập nhật từ những nghiên cứu đã hoàn thành trong thời gian sắp tới.

Trung tâm Y tế Quận 4
Nguồn tin : Sở Y tế TP.HCM

2020-08-11T17:32:14+07:00 Categories: Tin Thực Phẩm|
Dịch vụ thực phẩm
Tư vấn ATTP: 0918 828 875 Tư vấn giấy phép thực phẩm
Tư vấn CBSP: 0909 898 783 Tư vấn giấy phép thực phẩm
Hoặc
Hãy để lại thông tin của bạn
và chúng tôi sẽ liên hệ với bạn ngay
Phòng KD
  • Ms Ngân
  • (028) 6682 7330 - 0909 228 783
Phòng ATTP Mr An: 0915 770 056
Phòng CBSP Ms Ngân: 0965 318 875
Phòng NCSP Mrs Hạnh: 0985 661 626
PHẢN ÁNH DỊCH VỤ
0981 828 875
Email phản ánh : info@fosi.vn
Hướng dẫn ký điện tử hồ sơ Công bố sản phẩm hệ thống văn bản pháp luật hệ thống văn bản pháp luật cơ sở được cấp giấy ATVSTP cơ sở được cấp giấy CBSP cơ sở tự CBSP cơ sở CBSP
chi cục attp Cục ATTP sở nông nghiệp sở công thương