THÔNG BÁO

ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN DỊCH VỤ TỐT NHẤT HÃY GỌI CHO CHÚNG TÔI QUA HOTLINE : Phòng ATTP: 0918 828 875 - Phòng CBSP: 0909 898 783

Xây dựng xưởng sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP có yêu cầu gì

Tiêu chuẩn GMP đã được ban hành và bắt đầu áp dụng từ 1/7/2019 theo nghị định 15/2018/NĐ-CP nên khá nhiều cơ sở sản xuất, doanh nghiệp chưa đạt tiêu chuẩn GMP đang loay hoay. Với nhà máy, xưởng sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP có những yêu cầu riêng; đặc thù hơn so với các ngành khác.

Với nghị định 15/2018/NĐ-CP buộc các cơ sở, xưởng sản xuất khi không đạt tiêu chuẩn GMP sẽ không được sản xuất. Và tránh việc phải ngừng hoạt động do không đạt tiêu chuẩn GMP dẫn tới hậu quả cực lớn. Trước nhất, doanh nghiệp cần làm tốt những tiêu chuẩn dưới đây để đạt được tiêu chuẩn GMP trong xây dựng cơ sở sản xuất thuốc.

xuong-san-xuat-thuoc-chuan-gmp

Xưởng sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP

Yêu cầu đối với khu vực sản xuất

  • Nền, tường, trần: Cần trơn nhẵn, màu sáng, không kẻ hở, không thấm nước
  • Tiếp giáp tường- nền, tiếp giáp tường – tường, tiếp giáp tường- trần: bo tròn lõm
  • Tất cả các gờ tường đều phải vát chéo 45 độ
  • Hệ thống ống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 3cm; (thông thường đường ống được lắp đặt trên cao, gần sát với trần)
  • Khoảng cách từ mặt sàn tới trần chỉ nên cao không quá 2,7m; ngoại trừ khu vực có lắp đặt các thiết bị cao hơn
  • Hệ thống chiếu sáng (đèn, giếng trời,..) tất cả các lắp đặt đề có máng chụp
  • Các thiết bị  không di chuyển được (lắp cố định); Nếu có thể, cần tạo khoảng cách giữa gầm thiết bị với nên xưởng tối thiểu 10-15cm để có thể dễ dàng vệ sinh phần gầm máy và phần nền xưởng ngay bên dưới máy; ( nếu không thể thì lắp sát trên bề mặt nền)
  • Hệ thống gom nước thải phải kín, nền phải có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải. Trang bị đối với phòng nào có phát sinh nước trên nền; còn lại cho xả thẳng nước thải vào đường ống nối vào hệ thống thu gom ngầm.
  • Điểm thoát nước thải từ bên trong xưởng ra bên ngoài, bao gồm hệ thống ngầm; đều phải trang bị hệ thống chống chuột, côn trùng và mùi hôi xâm lấn vào xưởng.
  • Sử dụng bồn rửa tay bằng chân  hoặc cảm biến (không dùng tay). Trang bị thêm thiết bị làm khô tay (khăn lau dùng 1 lần, hoặc máy sấy tay)

Yêu cầu độ sạch và thông thoáng không khí

  • Bản vẽ kèm theo có minh họa các khu vực có cấp độ sạch D và mức chênh lệch áp kèm theo: D+ hoặc D++
  • D+: là cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 5-15Pa so với khu vực bên ngoài
  • D++ : là cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 15-30Pa so với khu vực bên ngoài
  • Trao đổi không khí: 15-20 lần/giờ đối với các khu vực có chú thích về cấp độ sạch
  • Hồi lưu không khí: có thể hồi lưu khí nhằm tiết kiệm điện năng vận hành hệ thống lạnh (AHU) nhưng phải đảm bảo tách lọc mùi, bụi của không khí hồi lưu về để tránh nhiễm chéo vào nhóm sản phẩm
  • Về trang bị lọc khí cho khu vực sạch: Sử dụng bộ lọc HEPA13 lắp đặt trực tiếp tại các cửa xả khí vào phòng

Để có một quy trình xây dựng nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP cần một bản kế hoạch cụ thể và rõ ràng. Với sự tận tâm của FOSI với khách hàng từ khâu tư vấn, xin giấy phép,… Giúp doanh nghiệp đi đúng luồng chuẩn GMP cho cơ sở sản xuất của doanh nghiệp. FOSI sẽ đáp ứng nhu cầu nhận giấy phép nhanh nhất từ khách hàng.


FOSI: Chuyên hỗ trợ pháp lý và cung cấp dịch vụ tư vấn xin Giấy phép kinh doanh, Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, Công bố chất lượng sản phẩm, Giấy chứng nhận y tế, Giấy phép sao khách sạn, Giấy chứng nhận an ninh trật tự, Phòng cháy chữa cháy, Giấy cam kết bảo vệ môi trường, Sở hữu trí tuệ, Bản quyền tác giả, Mã số mã vạch, Kiểm nghiệm sản phẩm...

FOSI cam kết dịch vụ: Nhanh – Chính xác – Trọn gói – Tiết kiệm – Hậu mãi

Chi tiết vui lòng liên hệ :

CÔNG TY CỔ PHẦN DỊCH VỤ THỰC PHẨM QUỐC TẾ FOSI


Địa Chỉ: 37A Đồ Sơn, P.4, Q.Tân Bình, Tp.HCM.
Hotline ATTP: 0918 828 875
Phản ánh dịch vụ: 0981 828 875

Điện Thoại: (028) 6682 7330 - (028) 6682 7350
Hotline CBSP: 0909 898 783
Email: info@fosi.vn



"Không nhất thiết bạn phải làm được tất cả mà quan trọng là bạn biết ai có thể làm được việc đó! Bạn chỉ có việc liên hệ, mọi việc còn lại hãy để chúng tôi lo!"

Xây dựng xưởng sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP có yêu cầu gì
5 (100%) 1 vote
error: Nội dung được bảo vệ !!