Tiêu chuẩn GMP đã được ban hành và bắt đầu áp dụng từ 1/7/2019 theo nghị định 15/2018/NĐ-CP nên khá nhiều cơ sở sản xuất, doanh nghiệp chưa đạt tiêu chuẩn GMP đang loay hoay. Với nhà máy, xưởng sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP có những yêu cầu riêng; đặc thù hơn so với các ngành khác.
Với nghị định 15/2018/NĐ-CP buộc các cơ sở, xưởng sản xuất khi không đạt tiêu chuẩn GMP sẽ không được sản xuất. Và tránh việc phải ngừng hoạt động do không đạt tiêu chuẩn GMP dẫn tới hậu quả cực lớn. Trước nhất, doanh nghiệp cần làm tốt những tiêu chuẩn dưới đây để đạt được tiêu chuẩn GMP trong xây dựng cơ sở sản xuất thuốc.
Xưởng sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP
Yêu cầu đối với khu vực sản xuất
- Nền, tường, trần: Cần trơn nhẵn, màu sáng, không kẻ hở, không thấm nước
- Tiếp giáp tường- nền, tiếp giáp tường – tường, tiếp giáp tường- trần: bo tròn lõm
- Tất cả các gờ tường đều phải vát chéo 45 độ
- Hệ thống ống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 3cm; (thông thường đường ống được lắp đặt trên cao, gần sát với trần)
- Khoảng cách từ mặt sàn tới trần chỉ nên cao không quá 2,7m; ngoại trừ khu vực có lắp đặt các thiết bị cao hơn
- Hệ thống chiếu sáng (đèn, giếng trời,..) tất cả các lắp đặt đề có máng chụp
- Các thiết bị không di chuyển được (lắp cố định); Nếu có thể, cần tạo khoảng cách giữa gầm thiết bị với nên xưởng tối thiểu 10-15cm để có thể dễ dàng vệ sinh phần gầm máy và phần nền xưởng ngay bên dưới máy; ( nếu không thể thì lắp sát trên bề mặt nền)
- Hệ thống gom nước thải phải kín, nền phải có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải. Trang bị đối với phòng nào có phát sinh nước trên nền; còn lại cho xả thẳng nước thải vào đường ống nối vào hệ thống thu gom ngầm.
- Điểm thoát nước thải từ bên trong xưởng ra bên ngoài, bao gồm hệ thống ngầm; đều phải trang bị hệ thống chống chuột, côn trùng và mùi hôi xâm lấn vào xưởng.
- Sử dụng bồn rửa tay bằng chân hoặc cảm biến (không dùng tay). Trang bị thêm thiết bị làm khô tay (khăn lau dùng 1 lần, hoặc máy sấy tay)
Yêu cầu độ sạch và thông thoáng không khí
- Bản vẽ kèm theo có minh họa các khu vực có cấp độ sạch D và mức chênh lệch áp kèm theo: D+ hoặc D++
- D+: là cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 5-15Pa so với khu vực bên ngoài
- D++ : là cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 15-30Pa so với khu vực bên ngoài
- Trao đổi không khí: 15-20 lần/giờ đối với các khu vực có chú thích về cấp độ sạch
- Hồi lưu không khí: có thể hồi lưu khí nhằm tiết kiệm điện năng vận hành hệ thống lạnh (AHU) nhưng phải đảm bảo tách lọc mùi, bụi của không khí hồi lưu về để tránh nhiễm chéo vào nhóm sản phẩm
- Về trang bị lọc khí cho khu vực sạch: Sử dụng bộ lọc HEPA13 lắp đặt trực tiếp tại các cửa xả khí vào phòng
Để có một quy trình xây dựng nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP cần một bản kế hoạch cụ thể và rõ ràng. Với sự tận tâm của FOSI với khách hàng từ khâu tư vấn, xin giấy phép,… Giúp doanh nghiệp đi đúng luồng chuẩn GMP cho cơ sở sản xuất của doanh nghiệp. FOSI sẽ đáp ứng nhu cầu nhận giấy phép nhanh nhất từ khách hàng.