Như chúng ta đều đã biết, sản xuất thực phẩm chức năng trải qua nhiều công đoạn, từ nguyên vật liệu cho đến bào chế, sản xuất thành các dạng viên theo yêu cầu như viên nang, viên nén, cốm…Do đó, để đảm bảo mức độ an toàn tốt nhất cho người sử dụng, bất cứ khâu nào trong quá trình sản xuất cũng đều phải tuân thủ các nguyên tắc về đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm. Theo đó, khi tiến hành kiểm nghiệm các chỉ tiêu vệ sinh ATTP đối với TPCN dạng viên nang, doanh nghiệp cần phải thực hiện trên toàn bộ đơn vị viên nang bao gồm cả vỏ nang (Căn cứ theo Công văn số 3723/ATTP-KN của Cục An toàn thực phẩm).
Thực phẩm chức năng dạng viên nang hay còn được gọi là viên nhộng capsule hoặc gélule
Thế nào là thực phẩm chức năng dạng viên nang?
Thực phẩm chức năng dạng viên nang hay còn gọi là viên con nhộng là dạng thực phẩm – thuốc chứa một hay nhiều hoạt chất trong vỏ nang cứng hay mềm với kiểu dáng và kích thước khác nhau. Vỏ nang thường được làm từ gelatin (một loại protein được tách từ collagen của da, xương… động vật hoặc gelatin từ thực vật, sẽ hòa tan trong dạ dày) hay tinh bột.
Ngoài ra trong vỏ nang còn chứa các tá dược khác như chất hóa dẻo, chất màu, chất bảo quản không gây độc hại cho cơ thể. Ruột viên nang có thể chứa bột hoặc cốm hoặc chất lỏng. Với dạng bào chế này, giúp TPCN có thể che dấu được mùi vị khó chịu, làm cho TPCN dễ uống, tránh được các tác động bên ngoài, bảo vệ TPCN không bị dịch vị phá huỷ.
Do tính chất cơ học của vỏ nang, vỏ nang được chia thành 2 loại: Nang cứng và nang mềm
| So sánh nang mềm và nang cứng | ||
| Nang mềm (ép khuôn) | Nang cứng | |
| Vỏ | – Viên nang mềm là một khối mềm chứa dược chất và tá dược đóng trong vỏ kín. Vỏ viên nang mềm thường dày hơn so với viên nang cứng | – Vỏ nang cứng gồm nắp nang và thân nang hình trụ lồng khít vào nhau bằng khớp trên vỏ nang hoặc được hàn kín sau khi đóng thuốc |
| Ruột | – Lỏng, bột nhão (đôi khi rắn) | – Rắn (đôi khi lỏng, bột nhão) |
| Hình dạng và kích thước | – Đa dạng | – Giới hạn |
| Công nghệ sản xuất | – Lỏng | – Rắn |
Kiểm nghiệm thực phẩm chức năng viên nang như thế nào?
Việc kiểm nghiệm thực phẩm chức năng viên nang để công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hoặc kiểm nghiệm định kỳ phải tuân thủ các quy định tại Thông tư số 19/2012/TT-BYT- Hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm ban hành ngày 09 tháng 11 năm 2012 bao gồm các vấn đề sau đây:
- Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.
- Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.
Đối với thực phẩm chức năng đã có quy chuẩn kỹ thuật thì chỉ tiêu kiểm nghiệm bắt buộc phải xây dựng theo QCVN tương ứng.
Đối với thực phẩm chức năng chưa có quy chuẩn kỹ thuật thì chỉ tiêu kiểm nghiệm được xây dựng dựa trên:
- Quyết định số 46/2007/QĐ-BYT ngày 19/12/2007 Về việc ban hành “Quy định giới hạn tối đa ô nhiễm sinh học và hóa học trong thực phẩm
- QCVN 8-1:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm độc tố vi nấm trong thực phẩm
- QCVN 8-2:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm kim loại nặng trong thực phẩm
- QCVN 8-3:2012/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với ô nhiễm vi sinh vật trong thực phẩm
- Tiêu chuẩn kỹ thuật (TCVN) đối với từng sản phẩm cụ thể.
Dựa vào thành phần chính cấu tạo nên sản phẩm, giúp ta có cơ sở xác định các hoạt chất chính cấu thành lên công dụng sản phẩm để xây dựng chỉ tiêu kiểm nghiệm cho phù hợp. Một số chỉ tiêu kiểm nghiệm bắt buộc đối với thực phẩm chức năng như:
- Chỉ tiêu cảm quan: Trạng thái, màu sắc, mùi
- Chỉ tiêu lý hóa:Độ ẩm/nước, thời gian rã,…
- Chỉ tiêu chất lượng: Nguyên tố vi lượng, Enzyme, acid amin,…
- Chỉ tiêu vi sinh vật: Coliforms, E.Coli,…
- Chỉ tiêu kim loại nặng: Chì (Pb), Cadimi (Cd),…
- Hàm lượng hóa chất không mong muốn
- Sai số khối lượng viên
Kiểm nghiệm thực phẩm chức năng viên nang cần phải lưu ý điều gì?
Đối với thực phẩm chức năng, vỏ nang được ví như tấm “áo giáp”bảo vệ. Tuy nhiên trên thực tế, không phải dạng vỏ nang nào cũng là “người bảo vệ” đáng tin cậy. Mặc dù các dược chất và thành phần trong mỗi viên nang có thể đạt chuẩn, đã được cấp phép nhưng vỏ nang nếu chưa được qua kiểm định và chứng nhận chất lượng sẽ rất có thể ảnh hưởng đến chất lượng và tuổi thọ chung của cả sản phẩm. Do đó, ngoài các dược chất chứa trong mỗi viên nang thì việc xác định và chứng minh nguồn gốc của vỏ nang là việc làm cần thiết mà bất cứ doanh nghiệp kinh doanh sản xuất thực phẩm chức năng nào cũng không thể bỏ qua.
Theo đó, để có cơ sở đánh giá kết quả kiểm nghiệm, ngày 05/8/2015, Cục An toàn thực phẩm đã có Công văn số 3723/ATTP-KN đề nghị các đơn vị, cơ sở kiểm nghiệm các sản phẩm TPCN khi tiến hành kiểm nghiệm các chỉ tiêu vệ sinh ATTP đối với TPCN dạng viên nang phải thực hiện trên toàn bộ đơn vị viên nang bao gồm cả vỏ nang.
Bên cạnh các tiêu chuẩn lý hóa: như gelatin dược dụng có một chỉ tiêu về độ hóa đông thì còn có các tiêu chuẩn xác định khác như: không chứa vi khuẩn, không chứa các độc chất trên mức giới hạn cho phép (như không chứa kim loại nặng, điển hình là chì, chrom ),…
Ban biên tập FOSI